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实验室专栏

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如何做方法确认

2021-01-29 14:35

如何做方法确认

1

初步评估非标方法

初步评估的内容至少包括但不限于：

1）实验室是否具备执行该标准的资源（人力、设施环境、仪器设备、计量溯源等）；

2）测量的不确定度；

3）检出限；

4）回收率；

5）方法的选择性；

6）使用的浓度范围；

7）重复性限和/或复现性限、精密度；

8）抵御外来影响的稳健度；

9）来自样品母体（样品基体）干扰的交叉灵敏度；

10）溯源性验证；

11）方法的安全性；

12）方法的经济性。

2

非标方法试验确认

1) 公众号【实验室ISO17025】提醒：经过评估，认为合适的方法，应由技术负责人安排方法确认人员试验进行确认，必要时可邀请权威技术机构协助进行技术确认。

2) 通过包括对方法适用的浓度范围、样品基体、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（包括校准曲线、测量范围、准确度、精密度结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、回收率、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚等）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。

3) 使用有证标准物质（CRMs）评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户要求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。在确认过程中，应注意试验中的可能出现的现象。所有试验内容和结果均要详细。

4) 经过试验，并进行不确定度评价后，应写出试验验证报告。其中，报告限应设定在一定置信度下可获得定量结果的水平，检出限和报告限的获得能解释和说明，日常应用中维持方法性能的措施。这些措施应包含在质量控制条款中。报告中应详细记录验证的程序、过程和结果，对方法能否满足预期用途进行评价（声明），给出明确的结论性意见。

5) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法特性重新进行确认。

6) 对方法确认过程中得到的上述特性量是否满足客户的技术要求进行评审。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定，必要时，非标准方法还应通过至少3家实验室的验证，非标准方法应形成作业指导书。

7) 实验室应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和检测/监测报告格式等符合非标准方法的要求。

3

方法确认的技术

用于确定某方法性能的技术应是以下一种或多种技术组合：

1) 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准或评估偏倚和精密度；

2) 与其他方法所得的结果进行比较；

3) 通过改变控制检验方法的稳健度，如恒温箱温度、加样体积等；

4) 实验室间比对；

5) 对影响结果的因素作系统性评审；

6) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。

4

方法确认的记录

1 方法确认的全过程应形成报告，并附确认全过程的原始记录，保证方法确认过程的可追溯。记录名称可依所使用的确认技术不同而不同，如：“使用参考标准（标准物质）进行校准的记录（报告）”、“与某检测方法比较分析记录（报告）”、“比对试验结果及其分析”、“某检测方法影响结果因素的评审报告”、“测量不确定度评定记录（报告）”等。

2 实验室应保存以下确认记录：

1) 确认的过程（所使用的确认程序）；

2) 规定的要求；

3) 确定的方法性能特性；

4) 所获得的结果；

5) 方法的有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

8.5 已确认的方法正式引入使用的前提

在对方法进行确认后，技术负责人应组织相关技术人员（必要时可邀请业内专家）进行评审，对方法的性能能否满足检测要求做出结论性意见。

检测方法经确认满足检测要求后，技术负责人及时组织对检测人员进行培训和考核。证实具备开展该方法的能力后，并征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险后，才可正式引入使用。

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