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如何做方法验证

如何做方法验证

如何做方法验证

2020-12-29 09:46

 4.5.14 方法的选择、验证和确认  

       检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。

       非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。

 

       条文解释

      1、机构应建立和保持检验检测方法控制程序。机构应使用适合的方法(包括抽样方法)进行检验检测,该方法应满足客户需求,也应是机构获得资质认定许可的方法。

     2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法,非标准方法包含自制方法。

     3、当客户指定的方法是企业的方法时,不能直接作为资质认定许可的方法,只有经过机构转换为其自身的方法并经确认后,方可申请资质认定。

     4、机构初次使用标准方法前,应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新予以证实,并提供相关证明材料。

     5、机构在使用非标准方法前应进行确认,以确保该方法适用于预期的用途,并提供相关证明材料。如果方法发生了变化,应重新予以确认,并提供相关证明材料。

     6、如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用,或内容不便于理解,规定不够简明或缺少足够的信息,或方法中有可选择的步骤,会在方法运用时造成因人而异,可能影响检验检测数据和结果正确性时,应制定作业指导书(含细则或补充文件)。

     7、偏离指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。机构应建立允许偏离方法的文件规定。不应将非标准方法作为方法偏离处理。

     8、当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时,机构应在委托合同和结果报告中予以说明,应在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。

     9、机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程,自己制定的方法必须经确认后使用。在方法制定过程中,需进行定期评审,以验证客户的需求能得到满足。使用自制方法完成客户任务时,需事前征得客户同意,并告知客户可能存在的风险。

 

      方法评审重点

      方法评审的重点是方法的适用性和正确实施。评审时首先应区分是标准方法还是非标准方法。

      对标准方法,评审中应审查其方法证实的有效性,主要要求检验检测机构在引入标准方法前,应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、 “测”等方面,证实在开展检验检测活动中有能力满足标准方法的要求 ;对非标准方法,应审查方法的确认、确认的有效性以及是否能正确实施。

   方法确认的对象 

     非标、超范围使用标准方法、其他实验室制定的方法、扩充和修改的标准方法

 

      怎样进行方法确认

      (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题,考察进行分析的原因,找出客户通过分析工作希望达到的目的,判断方法的哪些性能参数与工作有关,哪些目标值是必需的;(2)设计一组实验;(3)进行实验;(4)使用数据评估适用性;(5)做出确认说明,是对方法适用性的正面肯定;(6)还可在方法研究的范围内进行更为广泛的确认,用以说明方法对各种基体类型、被分析物、浓度水平、精密度和准确度等的适用性。

 

 

      方法的性能参数有哪些

     (1)同一性确认(选择性/特异性);(2)正确度(偏差、回收率),对计算被分析物或特性的绝对值是重要的;(3)精密度(重复性、复现性),在水平比研究中很重要;(4)工作范围,大多数情况下都很重要;(5)耐久性/抗干扰性,可以说明要对哪些参数进行控制,从而保持方法性能;(6)灵敏度,医学和临床化学家把它作为可替代检测限的参数。

      方法确认的工具有哪些(不限于以下这些):(1)使用参考标准或标准物质(参考物质)进行检测;(2)与其他方法所得的结果进行比较;(3)实验室间比对;(4)对影响结果的因素作系统性评审;(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

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